O Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminharam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, 8, pedidos para uso emergencial de vacinas. O Butantan quer a autorização para aplicar a Coronavac, imunizante produzido pela farmacêutica chinesa Sinovac; e a Fiocruz deseja iniciar a campanha com as doses desenvolvidas pela Universidade de Oxford, da Inglaterra, em parceria com a farmacêutica Astrazeneca.
De acordo com a Anvisa, a triagem dos documentos presentes nas solicitações de propostas de uso emergencial já foi iniciada. A meta da agência reguladora é fazer a análise em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelos laboratórios.
"As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", informou a agência.
Para fazer as avaliações, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio de Submissão Contínua. A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
O Instituto Butantan e o governo do Estado de São Paulo anunciaram o início da vacinação em 25 de janeiro, priorizando profissionais de saúde, indígenas, quilombolas e idosos. Nesta quinta, o governo anunciou que a vacina tem eficácia de 78% para casos leves e de 100% para casos graves. Isso significa que, a cada cem voluntários, 78 não tiveram o vírus e 22 foram contaminados. Nenhum, porém, teve a doença de forma grave nem precisou ser hospitalizado.
Segundo o governo do Estado, a Coronavac também demonstrou segurança, provocando reações adversas apenas leves e em 35% dos voluntários vacinados, tais como dor no local da aplicação ou dor de
cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem.
Em Rio Preto, a vacina foi testada em pelo menos 516 voluntários, profissionais de saúde da linha de frente. Os testes por aqui foram iniciados em agosto, conduzidos pela Famerp. Estima-se que na cidade, na primeira fase da vacinação, sejam imunizados cerca de 20 mil profissionais de saúde e 60 mil idosos.
Já a Fiocruz e o governo federal desejam distribuir, ainda em janeiro, duas milhões de doses. Ainda não foi informada a data de início da vacinação. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no País.
O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.
O governo federal considera que uma vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca é a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2 a 8 graus. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do SUS.
A falta de transparência sobre os dados desta vacina, porém, gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.
Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao jornal O Estado de S. Paulo que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc."
Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses números de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença Covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%".
(Com Agências Brasil e Estado)